Người làm báo Tiền Giang


                     

Học tập và làm theo tấm gương đạo đức Hồ Chí Minh

Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Đăng lúc: Thứ năm - 17/02/2022 21:09
Molnupiravir hiện cho hiệu quả điều trị khả quan và rất có thể sẽ được phê chuẩn
cho phép sử dụng khẩn cấp  -  Ảnh: Getty
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cấp phép khẩn cấp 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 do doanh nghiệp Việt Nam sản xuất.

Theo đó, 3 thuốc được cấp phép gồm thuốc kháng virus Molnupiravir 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất; thuốc Molravir 400mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha.

 
Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp thuốc này với ba điều kiện đi kèm. Trong đó, cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Nhà sản xuất tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Trước đó, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN. 

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn. 

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đến nay Bộ Y tế đã cấp tổng cộng hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ.

 
MINH AN

Nguồn tin: Báo Lao Động Điện tử
Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Ý kiến bạn đọc

Mã an toàn:   Mã chống spamThay mới     

 

Thăm dò

Ý kiến của bạn về giao diện trang này?

Rất đẹp

Đẹp

Bình thường

Xấu

Rất xấu



 


THÔNG TIN CẦN BIẾT