Người làm báo Tiền Giang


                     

Học tập và làm theo tấm gương đạo đức Hồ Chí Minh

Nano Covax đủ dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ, bổ sung báo cáo trước 22/12

Đăng lúc: Thứ hai - 20/12/2021 15:24
Hội đồng Đạo đức nghiên cứu Y sinh học Quốc gia đánh giá vaccine Nano Covax đủ dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ, nhưng nhóm nghiên cứu vẫn cần bổ sung báo cáo.

Vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen phối hợp cùng
Học viện Quân Y nghiên cứu, sản xuất
Chiều 20/12, Bộ Y tế thông tin, cách đây 4 ngày Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax. Kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11 (báo cáo nộp ngày 9/12).

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia thống nhất đến nay nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Nano Covax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ. Hội đồng đạo đức cũng đánh giá Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11.

Về tính sinh miễn dịch, Nano Covax đạt yêu cầu theo hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Y tế).

Tuy nhiên, về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng đạo đức cho rằng nhóm nghiên cứu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Hội đồng cũng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP.HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nano Covax.

Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng đạo đức trước 15h ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.

Ngoài ra, để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Lý giải về việc này, thành viên Hội đồng đạo đức cho biết, trong nghiên cứu, thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan. Khi thực hiện, người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.

 
PHẠM QUÝ
Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Ý kiến bạn đọc

Mã an toàn:   Mã chống spamThay mới     

 

Thăm dò

Ý kiến của bạn về giao diện trang này?

Rất đẹp

Đẹp

Bình thường

Xấu

Rất xấu



 


THÔNG TIN CẦN BIẾT